【48812】美国忽然撤销对我国KN95口罩标准认可!

  28日，美国食品药品办理局(FDA)又推出了一个新的“紧迫运用办理”(Emergency-Use-Administration，简称EUA)，声明能够彻底满意指定功能标准的可承受的口罩标准只要六个国家和地区，两周前还被认可的我国口罩标准消在名单中失了！

  3月28日，美国FDA更新了Non-NIOSH同意口罩的紧迫运用答应EUA。在这份发布的文件中，清晰说到：其他几个国家供给的呼吸器产品，运用与NIOSH类似的一些办法对这一些产品进行了评价。依据美国FDA已发布辅导定见，我国的KN95口罩不再获准在美国运用。该攻略将我国扫除在Non-NIOSH的国家名单之外。包含KN95、KP100、KN100和KP95我国制作的口罩都将不在EUA名单之列。

  而此两周前的3月17日，美国疾控中心（CDC）发布了“优化N95呼吸器供给的战略：危机/代替战略”，同意了其它国家与N95同级其他口罩能够在美国代替运用，名单中包含巴西、韩国、日本、澳大利亚、欧洲、墨西哥和我国（含国内的四个口罩类型：KN100, KP100, KN95, KP95），共七个国家和地区。之前还声称承受我国口罩标准的FDA，为何只是两周之后，就正式告诉消失了呢？而且，比照先后两个告诉，美国之外7个拟被认可标准的国家名单中，唯一短少我国！

  此前，美国疾控中心CDC通过严厉测验之后，认可我国口罩标准和工艺水准，并表明KN95口罩是供给紧缺的N95口罩的很多“适宜代替品”之一。只不过，KN95恪守的标准与N95略有不同，而且未通过美国政府认证。据了解，KN95口罩对尺度为0.3微米或更大的非油性颗粒的过滤率至少到达95％，这与N95有着相同的作用。答应进口和运用KN95将能够大幅度缓解美国口罩荒，但假设没有FDA的同意，进口商就不敢轻率订货KN95口罩，由于他们忧虑会被海关扣押。依据职业的人悄悄表明，美国新同意的来自澳大利亚，巴西，日本，韩国，墨西哥和欧盟的口罩的产能远不如N95或KN95。FDA的这个决议引起外界不少疑虑，不过，现在FDA并未就外界的疑虑作出任何谈论。依据公告，当NIOSH意识到冒充口罩或在市场上曲解NIOSH同意的口罩时，美国CDC发布了一批虚伪口罩名单，以提示用户、购买者和制作商。

  这些是冒充口罩的比如。类型为1505和1510的Ironwear过滤式面罩呼吸器未经NIOSH同意。（2020/3/19）

  这是冒充口罩的一个比如。Medicos在未经Moldex答应的情况下运用Moldex认可编号和标签出售N95口罩。Medicos不是NIOSH同意持有人或私有标签持有人。（2020年3月12日）

  这是对NIOSH同意的虚伪陈说。Yark不是NIOSH同意持有人也不是私有标签持有人。此外，包装盒内的口罩还包含CE（欧洲）认证标志和NIOSH N95。关于NIOSH同意的口罩，这不是可承受的。（2020年3月5日）

  那么，出口企业怎么样分辩NIOSH同意的过滤式口罩？CDC做了下图演示，我们今后在收购上，能够看下这些外观符号。